医药净化车间

医药净化车间洁净室工程洁净厂房工程制药厂gmp认证车间设计施工及验收gmp药品生产车间的特点：

1、无菌环境：无尘、无菌、无污染，符合gmp规范要求；

2、空气净化：空气清洁度达到10万级或更高；

3、温湿度控制：室内温度控制在20±2°C，相对湿度控制在50~70%；

4、噪声控制：噪音小于65db（a），避免对周围环境造成影响。

5、防静电措施：采用防静电地板和接地线等有效防止静电的产生和积聚；

6、照明设施：采用防爆灯管，灯具应安装在离地面1.5m以上位置。

7、消防安全措施：（1）防火间距；（2）疏散通道；（3）应急照明；（4）灭火器材；（5）安全出口标志；（6）逃生方向标志；（7）消防栓箱。

8、工艺流程：

（1）工艺布局原则：1）、合理划分各功能区。

2）、根据生产工艺需要确定设备布置的位置。

3）、根据产品特性确定设备的安装位置与数量。

4）、考虑物流的合理性及便于管理维护。

（2）工艺流程举例：1）、原料药前处理工序-→粗提-→精滤-→超滤（反渗透）-→纯化水制备-（中压蒸汽灭菌）-→灌封（2个）。2）、中药制剂工序-→提取-→浓缩-→干燥-→包装（3个）。

9、人员卫生：

1）操作人员必须持证上岗并定期体检合格后上岗工作。

2）工作人员应保持良好的个人卫生习惯。

3）工作服不得混穿。

4）工作人员在岗期间严禁脱岗。

5）严格按规程操作。

10、废弃物处置。

（1）医疗废弃物收集运输。

（2）医疗废物集中焚烧。

（3）危险品废液集中回收。

（4）危险品废物转移。

（5）其他废弃物的处置。

11、环保监测。

（1）废气检测项目：一氧化碳、化碳浓度值化硫浓度值含量含量四碳含量tvoc浓度值ph值温度

（2）粉尘检测项目：总悬浮颗粒数粒径分布总悬浮粒子数mici比表面积含水量

（3）水质分析项目：ph值总硬度电导率水份。

（4）噪声监测项目分贝声功率级。

12、安全生产。

（1）安全生产责任制落实情况检查。

（2）生产设备运行记录填写情况检查。

（3）电气设备及仪表使用登记表填写情况检查。

（4）特种作业人员持证情况及培训考核结果检查。

（5）现场安全管理。

以上这些就是小编整理的相关知识，希望对您有帮助！